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原文链接：https://www.nature.com/articles/d41586-026-00849-6
原文作者：Rachel Fieldhouse & Xiaoying You
中国希望脑机接口成为该国的未来产业。图片来源：Li He/VCG via Getty
中国已批准一款脑植入设备，用于治疗严重瘫痪患者，以帮助恢复其手部运动功能。这款脑机接口（BCI）是全球首个可在临床试验之外广泛使用的设备。
该设备由上海的Neuracle Medical Technology公司开发，于上周获得了国家药品监督管理局的授权。它将适用于18至60岁之间，因颈部脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者。
华山医院复旦大学上海分院的神经外科医生、参与了该设备（名为NEO）临床试验的陈亮（Chen Liang）表示，BCI技术至关重要，因为目前尚无有效的方法来治疗脊髓损伤患者。
香港大学的电气工程师郑武（Zhengwu Liu）曾与NEO团队合作，他说，这项批准是整个BCI研究领域的里程碑。
该设备的研究团队拥有长达18个月的数据，证明了BCI系统的有效性。“在这一领域，如此长期的证据是罕见的，我认为这是此次获批的关键原因，”刘补充道。
目前有多款BCI正在进行长期试验。去年，位于德克萨斯州奥斯汀的神经技术公司Paradromics 获得了试验一项BCI的批准，该设备可恢复言语能力，用于因神经系统疾病和损伤而失语的患者。与此同时，由企业家埃隆·马斯克（Elon Musk）创立的加州弗里蒙特脑植入公司Neuralink表示，今年1月已有21名参与者加入了其设备试验，该试验始于2024年。
微创
这款硬币大小的NEO设备被植入颅骨，八个电极放置在大脑的一侧，用于记录当患者想象移动其对侧手部时产生的电活动。信号被发送到计算机进行解码，然后用于控制一个手套，使患者能够抓取和移动物体，以完成日常功能，如进食和饮水。
在一篇去年发布的、尚未经过同行评审的预印本1中，研究人员报告称，一名使用该设备九个月的患者能够用右手进食和饮水，这些是她在植入BCI之前无法做到的。根据预印本，她的右手抓握、握持、捏合和整体活动能力有所改善，而她未曾使用手套的左手也获得了一定程度的改善，但程度较小。该患者是测试该设备植入后长达六个月的安全性和有效性的临床试验的一部分。
陈说，迄今已有32人接受了该设备，并且在辅助使用软体机器人手套的情况下，所有人都能够做出抓取动作，这是他们以前无法做到的。他表示，从这个角度来看，他们的能力得到了提高。陈补充说，该团队目前正在撰写研究结果。
澳大利亚悉尼科技大学的BCI研究员Avinash Singh表示，该设备似乎是安全且有效的，但研究样本量非常小。
Singh说，NEO与其他正在测试的设备不同。它比Neuralink插入大脑的设备侵入性要小。他补充说，这也许可以解释为什么NEO能够如此迅速地获得批准，而其他BCI仍在进行临床试验。
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